Estratto determina V&A n. 665/2015 del 2 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
IZINOVA.
E' autorizzata la seguente variazione: Presentazione dei
risultati dello studio BLI-800-440, mirato valutare l'efficacia e la
sicurezza di Izinova negli adulti, inclusi gli anziani e i pazienti
affetti da insufficienza epatica o renale. Aggiornamento del RMP
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: FR/H/0511/001/II/005.
Tipologia della variazione C.I.13).
Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.