Estratto determina V&A n. 734/2015 del 14 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
DUODOPA.
E' autorizzata la seguente variazione: modifiche al processo di
produzione del prodotto finito. In particolare e' stato ristretto il
limite di specifica relativo al Particle Size Distribution (PSD) per
entrambi i principi attivi micronizzati, e' stato introdotto un
metodo aggiuntivo per la determinazione della viscosita' (low shear,
5° C) ed e' stato migliorato il sistema di chiusura del contenitore
dell'eccipiente carmellosa sodica per fornire adeguata protezione
dall'umidita', relativamente alla specialita' medicinale ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: SE/H/0415/001/II/047.
Tipologia della variazione: B.II.b.3.b).
Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.