Estratto determina V&A IP n. 1120 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM
10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 compr. dalla Spagna con
numero di autorizzazione 55410 Codigo Nac. 946590-2 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 043895010 (in base 10) 19VL72 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compresse rivestite con film
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: domperidone 10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K30,
magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato.
Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeutiche
MOTILIUM e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Officine di confezionamento secondario
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); DE SALUTE S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015
SORESINA (CR); S.C.F. S.n.c. di GIOVENZANA ROBERTO e PELIZZOLA MIRKO
CLAUDIO VIA F. BARBAROSSA, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA (LO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 043895010; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 043895010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.