Estratto del provvedimento n. 395 del 8 giugno 2015
Medicinale veterinario NIPOXYME 22.500.000 UI/g polvere per uso
in acqua da bere
- Confezione da 250 g - A.I.C. n. 104233010
- Confezione da 500 g - A.I.C. n. 104233022
- Confezione da 1 Kg - A.I.C. n. 104233034
Titolare A.I.C.:
ANDERSEN S.A. Avda de la Llana 123 - Poligono Industrial "La
Llana" 08191 Rubi' - Spain
Oggetto del provvedimento:
Procedura Europea n. ES/V/0135/001/IA/005
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in
linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del
16/03/2015.
Si conferma l'accettazione della modifica che come di seguito
descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916
del 16/03/2015.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come indicato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto allegato, in particolare:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Trattamento e metafilassi delle infezioni enteriche causate da E.
coli non invasivo sensibile alla colistina. Prima del trattamento
metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella
mandria.
4.3 Controindicazioni
Non somministrare ad animali con insufficienza renale.
Non usare in caso di ipersensibilita' ad antibiotici
polipeptidici.
Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poiche' la
colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora
gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da
antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium
difficile, che puo' essere fatale.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di
gestione.
La colistina e' un farmaco di ultima istanza nella medicina umana
per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri
multiresistenti. Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale
rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo
deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla
metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi.
Ove possibile, la colistina deve essere usata unicamente sulla
base di test di sensibilita'.
L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' portare
all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri
resistenti alla colistina.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Per uso in acqua da bere.
La dose raccomandata e' 150.000 UI di colistina/kg p.c./die per
5-7 giorni (equivalenti a 5.8 mg di prodotto/kg p.c./die) da
addizionare all'acqua da bere.
L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche
degli animali. Per ottenere il dosaggio corretto la concentrazione di
colistina deve essere regolata di conseguenza.
La quantita' di prodotto da aggiungere all'acqua puo' essere
calcolato con la formula seguente:
Quantita' (mg) di prodotto/litro di acqua da bere =
5.8 mg di prodotto/kg p.c./die x peso medio dell'animale(kg)
Consumo giornaliero medio (litri)
Per assicurare un corretto dosaggio, si deve determinare il peso
vivo il piu' precisamente possibile in modo da evitare sottodosaggi.
L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere.
L'acqua da bere medicata dovra' essere aggiunta o sostituita ogni
24 ore.
La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo
necessario per il trattamento della malattia.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
La colistina ha un'azione battericida contro batteri sensibili
Gram-negativi, come E. coli. L'azione antibatterica e' sviluppata
solo contro i batteri extracellulari.
La colistina agisce come un surfactante cationico alterando la
permeabilita' della membrana cellulare dei batteri combinandosi con
lipoproteine, dando luogo a una perdita di elementi nutritivi quali
amminoacidi, ioni inorganici, purine e pirimidine. Produce
un'alterazione del metabolismo batterico e conduce alla morte. Essa
agisce anche riducendo l'attivita' di endotossine batteriche nei
liquidi tissutali.
Batteri Gram-positivi sono naturalmente resistenti alla
colistina, come sono alcune specie di batteri Gram-negativi, come
Proteus e Serratia. Tuttavia, la resistenza acquisita dei batteri
enterici Gram-negativi alla colistina e' rara e causata da una
singola mutazione single-step.
Esiste una resistenza crociata tra polimixine, ma non verso altri
antibiotici.
La colistina esercita un'attivita' concentrazione-dipendente nei
confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione
orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto
gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso
assorbimento della sostanza.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel Decreto 21 aprile 2015. "G.U.n.103 del 6 maggio
2015".
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.