Estratto determina V&A n. 1105/2015 del 9 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TROSYD, anche
nella forma e confezione: «1% spray cutaneo, soluzione» contenitore
multidose da 30 g con pompa spray, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Palagi n. 2 - 20129 Milano (Italia), codice fiscale n.
00752450155.
Confezione: «1% spray cutaneo, soluzione» contenitore multidose
da 30 g con pompa spray, A.I.C. n. 025647140 (in base 10), 0SGQ14 (in
base 32), forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Erregierre S.p.a., via Francesco
Baracca n. 19 - 24060 San Paolo d'Argon (Bergamo) - Italia.
Produttore del prodotto finito: Zellaerosol GmbH, Wiesenstrasse
13 D-79669 Zell in Wiesental Germania (tutte le fasi).
Composizione: 1 g spray cutaneo, soluzione contiene:
principio attivo: tioconazolo 10 mg;
eccipienti: isopropilmiristato, alcool isopropilico.
Indicazioni terapeutiche: «Trosyd» 1% spray cutaneo, soluzione.
Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti
sensibili al tioconazolo.
Per la concomitante attivita' antimicotica e antibatterica, e'
particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 025647140 - «1% spray cutaneo, soluzione»
contenitore multidose da 30 g con pompa spray, classe di
rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 025647140 - «1% spray cutaneo, soluzione»
contenitore multidose da 30 g con pompa spray - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.