Estratto del provvedimento n. 427 del 15 giugno 2015
Premiscela per alimenti medicamentosi ZINTESTIN 1000 mg/g per
suini.
Confezione: A.I.C. n. 104509.
Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts, 23 -
08028 Barcellona - Spagna.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
ES/V/0191/II/003/G.
Si autorizza:
il periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario, pari a tre mesi;
l'eliminazione dalla sezione 4.5 del sommario delle
caratteristiche del prodotto della frase: «La temperatura massima di
pellettatura del mangime medicato dovrebbe essere 55° C».
La variazione sopra indicata comporta la modifica dei punti 4.5 e
6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative
sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito
indicato:
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
E' possibile che lo zinco si accumuli nel suolo. Si consiglia di
effettuare almeno ogni due anni la rotazione del suolo in cui si
spande il liquame.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali.
Evitare il contatto diretto con la cute e con le mucose
indossando adeguati indumenti protettivi. Gli indumenti contaminati
devono essere rimossi e lavati prima di essere riutilizzati.
Indossare occhiali protettivi e guanti impermeabili mentre si
incorpora e si maneggia la premiscela.
Evitare di inalare il prodotto mediante l'uso di un respiratore a
semimaschera usa e getta che soddisfi lo standard europeo EN 140
dotato di filtro EN 143 mentre si miscela o si maneggia il mangime.
In caso di significativa inalazione delle polveri, lasciare la
zona dell'aria contaminata e respirare aria fresca. Se il disagio
continua, rivolgersi al medico.
In caso di contatto con la cute, lavare la zona esposta con acqua
e sapone.
In caso di contatto con gli occhi, risciacquare con abbondante
acqua. Rivolgersi al medico se l'irritazione persiste.
In caso di ingestione accidentale, bere molta acqua, rivolgersi
ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Lavare le mani dopo l'uso.
6.3. Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 24 mesi.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento
primario: 3 mesi.
Periodo di validita' dopo inclusione nel mangime pellettato: 3
mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.