Estratto del provvedimento n. 462 del 26 giugno 2015
Oggetto: Medicinale veterinario: "NOBIVAC CEPPi"
Confezioni:
10 Flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101939027
50 Flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101939039
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede legale e
domicilio fiscale in Wim de Korvestraat 35 P.O. BOX 31 - Boxmeer -
Olanda 5830 (NL)
Modifica: Variazione di tipo IAin, n. B.II.e.6 a Modifica
apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. a)
Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Si accetta la modifica del materiale delle scatole contenenti i
flaconi da cartone a PET per le confezioni suindicate. Le nuove
confezioni con scatola in PET contenti 10 o 50 flaconi da 1 dose,
aventi rispettivamente numero di A.I.C. n. 101939054 e A.I.C. n.
101939066, sostituiscono le corrispondenti confezioni aventi la
scatola di cartone.
Di conseguenza vengono modificati i punti 6.5 e 8 del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Flacone di vetro da 10 ml della classe idrolitica tipi I
(Farm.Eur.), contenente la pastiglia liofilizzata. Il flacone e'
chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una
ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Scatole in cartone con 1 o 100 flaconi da 1 dose e scatole in PET
con 10 o 50 flaconi da 1 dose.
E' possibile che non tutte le confezioni sono commercializzate.
8 Numero(1) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Scatola in cartone con 1 flacone da 1 dose - A.I.C. n.
101939015
Scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101939054
Scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101939066
Scatola in cartone con 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n.
101939041
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
aggiornati in conformita' alle modifiche apportate all'RCP.
Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a
decorrere dal 1° ottobre 2015.
Le confezioni aventi numero di A.I.C. n. 101939027 e 101939039
presenti in commercio alla data del 30 settembre 2015 potranno essere
vendute sino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.