Estratto determina n. 1054/2015 del 31 luglio 2015
Medicinale: OXALIPLATINO STRIDES.
Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd., Unit 4, Metro
Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS, Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 mg - AIC n. 043219017 (in base 10) 196Y29 (in base 32);
«5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg - AIC n. 043219029 (in base 10) 196Y2P (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo:
flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino contiene 50 mg di
oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml di solvente;
flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di
oxaliplatino per la ricostituzione in 20 ml di solvente.
Un ml della soluzione ricostituita per l'infusione contiene 5 mg
di oxaliplatino;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione principio attivo: Aptuit Laurus Pvt. Limited, Plot n.
DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD), Ranga Reddy
(Dt), Hyderabad, 500078, India.
Produzione: Onco Therapies Limited - Plot N° 284/B Part,
Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore - 560 105 - India.
Rilascio lotti: Agila Specialties Polska Sp. z o. o. 10,
Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polonia.
Controllo lotti: Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche
L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5FU) e acido
folinico (FA) e' indicato nel:
trattamento adiuvante del carcinoma del colon in stadio III
(stadio C secondo Duke) dopo resezione completa del tumore primitivo;
trattamento del carcinoma colon-rettale metastatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OXALIPLATINO STRIDES e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.