Estratto determina V&A n. 1329/2015 del 14 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
CONGESCOR.
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione
dell'Environmental Risk Assessment (ERA) e del Risk Managment Plan
(RMP), relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: SE/H/0186/01-06/II/31
Tipologia della variazione: C.I.Z.
Titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.