Estratto determina n. 1086/2015 del 6 agosto 2015
Medicinale: ESCITALOPRAM CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600
Antwerp - Belgio.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676016 (in base 10) 19NWCJ (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676028 (in base 10) 19NWCW (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676030 (in base 10) 19NWCY (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676042 (in base 10) 19NWDB (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676055 (in base 10) 19NWDR (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676067 (in base 10) 19NWF3 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676079 (in base 10) 19NWFH (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676081 (in base 10) 19NWFK (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676093 (in base 10) 19NWFX (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676105 (in base 10) 19NWG9 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676117 (in base 10) 19NWGP (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676129 (in base 10) 19NWH1 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676131 (in base 10) 19NWH3 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676143 (in base 10) 19NWHH (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676156 (in base 10) 19NWHW (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676168 (in base 10) 19NWJ8 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676170 (in base 10) 19NWJB (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676182 (in base 10) 19NWJQ (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676194 (in base 10) 19NWK2 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676206 (in base 10) 19NWKG (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676218 (in base 10) 19NWKU (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676220 (in base 10) 19NWKW (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676232 (in base 10) 19NWL8 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676244 (in base 10) 19NWLN (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di escitalopram (come
ossalato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa;
Mannitolo;
Cellulosa microcristallina (Avicel PH101);
Croscarmellosa sodica;
Amido di mais;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 15 cp (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 6000.
Produttore del principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing
Division, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area, District
Raigad, Maharashtra 410 220, India.
Produzione - Confezionamento primario e secondario - Controllo di
qualita':
Cipla Ltd. D-7, D-22, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh
District, Pune, Maharashtra 413 802, India.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF 26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta;
Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise
park, Stirling FK77RP, Regno Unito;
Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire ML 1 5UH, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
S & D Pharma CZ, spol. s.r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery
(Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
Cipla (EU) Limited - 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W26BY,
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli episodi di depressione maggiore;
Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia;
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676016 (in base 10) 19NWCJ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676028 (in base 10) 19NWCW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676030 (in base 10) 19NWCY (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676042 (in base 10) 19NWDB (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676055 (in base 10) 19NWDR (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676067 (in base 10) 19NWF3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676079 (in base 10) 19NWFH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676081 (in base 10) 19NWFK (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676093 (in base 10) 19NWFX (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676105 (in base 10) 19NWG9 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676117 (in base 10) 19NWGP (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676129 (in base 10) 19NWH1 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676131 (in base 10) 19NWH3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676143 (in base 10) 19NWHH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676156 (in base 10) 19NWHW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676168 (in base 10) 19NWJ8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676170 (in base 10) 19NWJB (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676182 (in base 10) 19NWJQ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676194 (in base 10) 19NWK2 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 20,16.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676206 (in base 10) 19NWKG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676218 (in base 10) 19NWKU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676220 (in base 10) 19NWKW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676232 (in base 10) 19NWL8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676244 (in base 10) 19NWLN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM CIPLA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.