Estratto determina V&A/1425 del 24 luglio 2015
Autorizzazione della variazione: B.I.a z) relativamente al
medicinale: CANDESARTAN ACTAVIS.
Numero procedura europea :DK/H/1838/001-004/II/009.
Titolare AIC: Actavis Italy S.P.A.,
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Drug
Master File (DMF), dalla versione 1.1 di giugno 2008 alla versione
EU-002 di agosto 2012, per AP e RP; il DMF appartiene al produttore
di sostanza attiva candesartan cilexetil «Zhejlang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd». La versione EU-002 di agosto 2012 e' stata
aggiornata al fine di rendere il p.a. in linea con i requisiti
presenti nella monografia della Farmacopea Europea, relativamente
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.