Estratto determina V&A IP n. 1551 del 26 agosto 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN
EMULGEL 1,16% gel 100 g dalla Germania con numero di autorizzazione
520.00.03, il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina 1166/1168, 00156
Roma;
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100 g;
Codice A.I.C.: 038195044 (in base 10) 14FMV4 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1
g di diclofenac sodico).
Eccipienti: acqua purificata, 2-propanolo, glicole propilenico,
alcool estere dell'acido grasso caprilico/caprico, paraffina,
cetomacrogol, carbomer, dietilamina, profumo Cream.
Indicazioni terapeutiche: VOLTAREN EMULGEL e' indicato per il
trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di
natura reumatica o traumatica che interessano:
articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti;
muscoli, ad es. contratture o lesioni;
tendini e legamenti, ad es. tendiniti.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre
Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 038195044; Classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100 g;
Codice A.I.C.: 038195044; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.