Estratto determina V&A IP n. 1584 del 31/08/2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZELDOX 60
mg 30 tvrdych tobolek (capsule hard) blister Al/PVC/PA/Al dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 68/173/00-C, il quale
deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia.
Confezione: Zeldox "60 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al
Codice AIC: 043946019 (in base 10) 19X413 (in base 32)
Forma farmaceutica: capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: ziprasidone cloridrato monoidrato,
equivalente a 60 mg di ziprasidone
Eccipienti: Parte interna: Lattosio monoidrato, Amido di mais
pregelatinizzato, Magnesio stearato; Opercoli: Gelatina, Titanio
diossido (E171), [Sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato)],
Inchiostro: Shellac, Alcol etilico anidro, Alcol isopropilico, Alcol
n-butilico, Glicole propilenico, Acqua depurata, Ammonio idrossido,
Potassio idrossido, Ossido di ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche:
Ziprasidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti.
Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacali
o misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli
adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17
anni.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; FALORNI
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Zeldox "60 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al
Codice AIC: 043946019; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: eldox "60 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al
Codice AIC: 043946019; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.