Estratto determina V&A n. 1822/2015 del 22 settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «PERIACTIN», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 017616018 - «4 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 017616020 - 1 flac. sciroppo 150 ml 0,04%.
Parte di provvedimento in formato grafico
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
A.I.C. n. 017616020;
da:
1 flac. sciroppo 150 ml 0,04%;
a:
«0,4 mg/ml sciroppo» 1 flacone 150 ml.
Titolare A.I.C.: Avantgarde S.p.a. (codice fiscale n.
03724830587) con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina, km
30,400, 00040 - Pomezia - Roma, Italia.
Adeguamento standard terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.