Estratto del provvedimento n. 660 del 22 settembre 2015
Medicinale veterinario ADVANTIX Spot-on per cani oltre 25 Kg.
Confezioni:
Blister da 1 pipetta da 4,0 ml - A.I.C. n. 103627016;
Blister da 2 pipette da 4,0 ml - A.I.C. n. 103627028;
Blister da 3 pipette da 4,0 ml - A.I.C. n. 103627030;
Blister da 4 pipette da 4,0 ml - A.I.C. n. 103627055;
Blister da 6 pipette da 4,0 ml - A.I.C. n. 103627042.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa n. 130 -
20156 Milano.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB: Procedura n. IT/V/0116/1/IB/018.
B.II.e.5. a) Modifica del numero di unita' in una confezione.
2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di
confezioni al momento approvate (6 blister contenenti ognuno 4
pipette per un totale di 24 pipette per confezione).
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente confezione:
confezione da 24 pipette, 6 blister da 4 pipette ognuno: A.I.C.
n. 103627067.
La variazione sopra indicata comporta la modifica dei punti 6.5 e
8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni
delle etichette e del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario.
Volume di riempimento: 4,0 ml di una soluzione non acquosa
limpida da giallastra a brunastra per pipetta da 4 ml (400 mg di
imidacloprid, 2000 mg di permetrina).
Tipo di contenitore: Pipetta in polipropilene bianco.
Cappuccio in polipropilene bianco.
Materiale di confezionamento secondario: Confezioni in blister di
policlorotrifluoroetilene PCTFE/PVC saldati a caldo in una o piu'
busta (e) di alluminio e scatola di cartone.
Confezioni: confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 6 e 24 pipette
monodose.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 103627016 - Confezione da 1 pipetta;
A.I.C. n. 103627028 - Confezione da 2 pipette;
A.I.C. n. 103627030 - Confezione da 3 pipette;
A.I.C. n. 103627055 - Confezione da 4 pipette;
A.I.C. n. 103627042 - Confezione da 6 pipette;
A.I.C. n. 103627067 - Confezione da 24 pipette.
Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a
decorrere dal 1° febbraio 2016.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.