Estratto provvedimento n. 681 del 6 ottobre 2015
Procedura decentrata n. DE/V/0143/002-004/1A/008
Medicinale veterinario SERESTO.
- SERESTO 1.25 g + 0.56 g, collare per cani ≤ 8 kg
A.I.C. n. 104349028 collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg
- SERESTO 1.25 g + 0.56 g, collare per cani ≤ 8 kg e gatti
A.I.C. n. 104349030 collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg e gatti
- SERESTO 4.50 g + 2.03 g, collare per cani > 8 kg
A.I.C. n. 104349042 collare da 70 cm per cani > 8 kg
Titolare dell'A.I.C.: BAYER S.p.A., Viale Certosa, 130, 00144
Milano
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IAin-C.I.3.
C.I.3 a): Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dell'autorita' competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
a) attuazione della o delle modifiche di testo approvare
dall'autorita' competente.
Per effetto della suddetta variazione, al punto 4.6 reazioni
avverse (frequenza e gravita') del RCP e al corrispondente paragrafo
8 del foglietto illustrativo, per la specie cane, viene inserita la
seguente frase:
Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Inoltre, in rari casi nei cani, possono manifestarsi inizialmente
reazioni leggere e transitorie come depressione, cambiamento
nell'appetito, salivazione, vomito e diarrea.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.