Estratto determina V&A n. 2024/2015 del 20 ottobre 2015
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.e)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - La modifica riguarda un principio attivo biologico o una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente
al medicinale «Macrotec», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039084013 - «2 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml,
aggiunta del seguente produttore di sostanza attiva «albumina umana»:
Kedrion - Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano (LU),
Italia.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 -
20126 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.