Estratto del provvedimento n. 693 del 14 ottobre 2015
Oggetto: medicinale veterinario APSAMIX COLISTINA 40 mg/g
premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
Confezioni: sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 103838013.
Titolare A.I.C.: Andres Pintaluba S.A. Poligono Industrial Agro-
Reus C/Prudenci Bertrana n. 5 - 43206 - Reus (Tarragona) Spagna.
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto in linea con la decisione di esecuzione della Commissione EU
(2015) 1916 del 16/03/2015.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati come indicato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto, con riferimento, in particolare, ai seguenti punti:
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| | Indicazioni per l'impiego |
| | specificando le specie di |
| 4.2 | destinazione |
+=========+===================================+
| 4.3 |Controindicazioni |
+---------+-----------------------------------+
| |Avvertenze speciali per ciascuna |
| 4.4 |specie di destinazione |
+---------+-----------------------------------+
| 4.5 |Precauzioni speciali per l'impiego |
+---------+-----------------------------------+
| |Precauzioni speciali per l'impiego |
| |negli animali |
+---------+-----------------------------------+
| 5.1. |Proprieta' farmacodinamiche |
+---------+-----------------------------------+
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel decreto 21 aprile 2015. «G.U. n. 103 del 6 maggio
2015».
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.