AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Blissel». (15A08562) 
(GU n.271 del 20-11-2015)

 
 
 
       Estratto determina V&A n. 2010/2015 del 16 ottobre 2015 
 
    E' autorizzata la modifica del Regime di Fornitura, relativamente
al medicinale: "BLISSEL", 
      Da:  RNR  -  Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica   da
rinnovare volta per volta 
      A: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica 
nelle forme e confezioni: 
    AIC n. 040817013 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL  da
30 g con 30 cannule monouso 
    AIC n. 040817025 - "50 microgrammi/gel vaginale" tubo in AL da 10
g con 10 cannule monouso 
    AIC n. 040817037 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL  da
10 g con 1 cannula riutilizzabile 
    AIC n. 040817049 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL  da
30 g con 1 cannula riutilizzabile 
    Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126  -  Milano  (MI)  Italia  -
Codice fiscale 00737420158. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.