Estratto determina V&A n. 2037/2015 del 22 ottobre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dell'ASMF
per il produttore Hetero del principio attivo Esomeprazolo.
Applicant's part dalla versione AP-05 di Dicembre 2009, alla
versione AP-08 di Marzo 2013.
Restricted part dalla versione RP-01 di Dicembre 2009, alla
versione RP-02 di Febbraio 2014.
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: IT/H/0396/001-002/II/006
Tipologia della variazione: B.I.z).
Titolare AIC: EG S.p.A
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.