Estratto determina V&A n. 2452 del 21 dicembre 2015
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Baxter
S.p.A., con sede in Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (RM),
codice fiscale 00492340583.
ACCUSOL con potassio
Confezione AIC n.:
037201035 - «35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio» 2 sacche a doppia camera con
doppio sigillo da 5000 ml;
037201047- «35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio» 2 sacche a doppia camera con
doppio sigillo da 5000 ml;
e' ora trasferita alla societa': Nikkiso Belgium BVBA con sede in
Industriepark 6, - 3300 - Tienen Belgio (BE).
Stampati
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. E'
autorizzata la proroga della commercializzazione per 6 (sei) mesi,
con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal
giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, delle seguenti
confezioni e lotti:
Numero AIC 037201035 Lotti: 15L12G70; 15L12G70B; 15L12G71.
Numero AIC 037201047 Lotti: 15L10G71; 15L10G71B.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.