AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 21 dicembre 2015 

Rettifica e corrigendum della determina UAE n. 1237 del 24  settembre
2015 di classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5,  legge  8
novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - approvati
con procedura centralizzata, relativamente al medicinale  «Pregabalin
Mylan Pharma». (Determina n. 1684/2015). (16A00222) 
(GU n.13 del 18-1-2016)

 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1237  del  24
settembre  2015  riguardante  tra  gli  altri  della   autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale  PREGABALIN  MYLAN  PHARMA
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale  n.  238  del  13
ottobre 2015; 
  Visto il  parere  sul  regime  di  classificazione  ai  fini  della
fornitura  del  medicinale  PREGABALIN  MYLAN  PHARMA  espresso,   su
proposta   dell'Ufficio   assessment   europeo,   dalla   Commissione
tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 14  -  16  settembre  2015:
Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR); 
  Considerato che nella riunione del 9-11 dicembre  2015  la  CTS  ha
ritenuto opportuno, in analogia con altri  prodotti  con  correlativo
principio  attivo,  modificare  il  regime  di  fornitura  e  per  le
confezioni con un numero di capsule superiore a  100  da  "Medicinale
soggetto  a  prescrizione  medica  (RR)"  a  "Medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile  (OSP)",  e'
necessario provvedere alla rettifica  del  regime  di  fornitura  del
farmaco PREGABALIN MYLAN PHARMA delle  confezioni  EU/1/14/998/022  -
034 - 050 - autorizzate con la determinazione dell'Ufficio assessment
europeo n. 1237 del 24 settembre 2015; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
  Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1237 del  24  settembre
2015: modifica del regime di fornitura di confezioni con un numero di
capsule superiore a 100, per le seguenti confezioni: 
    EU/1/15/998/022 - AIC: 044294229 /E - In base 32: 1B7S2P 
    75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule 
    EU/1/15/998/034 - AIC: 044294344 /E - In base 32: 1B7S68 
    150 mg - capsula rigida -  uso  orale  -  flacone  (HDPE)  -  200
capsule 
    EU/1/15/998/050 - AIC: 044294508 /E - In base 32: 1B7SCD 
    300 mg - capsula rigida -  uso  orale  -  flacone  (HDPE)  -  200
capsule 
  Laddove e' riportato: Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica
(RR). 
  Leggasi: Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
  La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
    Roma, 21 dicembre 2015 
 
                                          Il direttore generale: Pani