Estratto determina V&A n. 656/2016 del 6 aprile 2016
Medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un nuovo
produttore Mylan Laboratories Limited (Unit-7) India supportato da
ASMF per il principio attivo rosuvastatina sale di calcio
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: SK/H/0133/001-004/II/011
Tipologia della variazione: B.I.a.1.b)
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.