Estratto determina V&A n. 1185/2016 del 1° luglio 2016
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2)
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove, B.II.a.1 a) Modifica o aggiunta di impressioni,
rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature, B.II.b.1 a) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo), relativamente al medicinale
VIAPRES, nelle forme e confezioni:
AIC n. 027887025 - «4 mg compresse rivestite con film» 14
compresse divisibili;
AIC n. 027887049 - «6 mg compresse rivestite con film» 14
compresse;
AIC n. 027887052 - «6 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
AIC n. 027887064 - «6 mg compresse rivestite con film» 35
compresse;
AIC n. 027887076 - «4 mg compresse rivestite con film» 28
compresse divisibili.
- Introduzione del produttore del principio attivo LEBSA
(Laboratorios Espinos Y Bofill S.A.) Barcelona - Spain, con supporto
del DMF per il principio attivo Lacidipina.
- Introduzione del produttore del prodotto finito responsabile
della produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.a. - Sede di Anagni
(Frosinone).
- Modifica dell'impressione della compressa: CPR rivestite con
film, bianche, rotonde, con una linea di frattura sul un lato.
Titolare AIC: CRINOS S.p.a. (codice fiscale 03481280968) con sede
legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 - Milano (MI)
Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.