Estratto provvedimento n. 717 del 25 ottobre 2016
Medicinale veterinario: IZOVAC ENCEFALOMIELITE.
Confezione e n. A.I.C.: 102971.
Titolare dell'A.I.C.: Izo S.r.l., via San Zeno n. 99/A, Brescia.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II (grouping of variations).
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Aggiornamento del processo produttivo del principio attivo;
rafforzamento del limite applicato alla determinazione del titolo
infettante del principio attivo; sostituzione dell'eccipiente di
liofilizzazione;
Aggiornamento del processo produttivo del prodotto finito;
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; estensione
della durata di conservazione del prodotto finito cosi come
confezionato per la vendita; estensione della durata di conservazione
del prodotto finito dopo ricostruzione.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.