Estratto determina AAM/PPA n. 1832 del 7 novembre 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale COUMADIN.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale «Coumadin»,
nella forma e confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 016366027 - «5 mg compresse» 30 compresse divisibili.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale
00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale
dell'Industria, 40-46 - 00144 Roma - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.