Estratto determina AAM/PPA n. 1851/2016 del 14 novembre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.II.d.1.e modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al
medicinale «PERFAN», nelle forme e confezioni:
AIC n. 026958049 - «100 mg/20 ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale da 20 ml
allargamento dei limiti relativamente alla specifica del prodotto
finito «acido 4-metiltiobenzoico», alla fine del periodo di
validita', da: NMT 3.0% a NMT 4.0%
Titolare AIC: INCA-PHARM S.r.l. (codice fiscale 02452050608) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Dante Alighieri, 3, 03100 -
Frosinone (FR) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.