Estratto determina IP n. 1902 del 15 novembre 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN,
coated tablet 10mg/tab 40 tabs (blister 2×20 tabs) dalla Grecia con
numero di autorizzazione 40031/10-09-2009 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.A. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Buscopan» - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C.: 044910026 (in base 10) 1BUKGB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
Principio Attivo: N-butilbromuro di scopolamina 10 mg;
Eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais,
amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
palmito-stearico; rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma
arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera
bianca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle
manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e
genito-urinario.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda - (LO); Falorni S.r.l., via
Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti - 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Buscopan» - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C.: 044910026.
Classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Buscopan» - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C.: 044910026; OTC medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.