Estratto determina AAM/PPA n. 2014 del 7 dicembre 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale DEPAKIN.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale
Depakin, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022483010 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse;
A.I.C. n. 022483022 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse;
A.I.C. n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40
ml;
A.I.C. n. 022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale
solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister ALU/ALU;
A.I.C. n. 022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister ALU/ALU.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 -
Milano (MI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.