Estratto provvedimento n. 769 del 17 novembre 2016
Medicinale veterinario ISOSPEN 100 mg, compresse per cani e gatti
Confezioni: scatola da 40 compresse - AIC 102245026
Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.A. Strada Comunale da Bertolla
all'Abbadia di Stura, 14 - 10156 Torino.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IAIN - B.II.f.1.a.1 -
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito: riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la
vendita.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la riduzione della durata di conservazione del medicinale
confezionato per la vendita da 5 anni a 3 anni.
Per effetto della suddetta variazione il punto 6.3 del RCP e'
modificato come di seguito indicato:
Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 3 anni
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 6 mesi
Periodo di validita' delle compresse divise: 5 giorni
Per effetto della suddetta variazione, il RCP ed il foglietto
illustrativo devono essere modificati conformemente a quanto
precedentemente indicato.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.