Estratto determinazione n. 1888 del 15 novembre 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ANANASE 40
mg comprimidos revestidos 40 comp blister pvc/al dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5914494 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite.
Codice AIC: 044882013 (in base 10) 1BTQ2X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.).
eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro, polietilenglicole
4000, Lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico biidrato, macrogol
4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato,
acido stearico, Eudragit L30 D-55, trietilcitrato, simeticone,
gelatina, saccarosio, cere in polvere, opalux AS-23014 (saccarosio,
giallo di chinolina, biossido di titanio, giallo arancio S,
polivinilpirrolidone, benzoato di sodio).
Indicazioni terapeutiche.
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e
chirurgico.
Officine di confezionamento secondario.
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo
Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite.
Codice AIC: 044882013 (in base 10) 1BR519 (in base 32).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite.
Codice AIC: 044882013 (in base 10) 1BR519 (in base 32).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.