AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Adalat Crono» (17A00463) 
(GU n.22 del 27-1-2017)

 
 
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 2236 del 29 dicembre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale ADALAT CRONO; 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  alle  sezioni   4.2,   4.4   e   5.2,
relativamente al medicinale Adalat Crono, nelle  forme  e  confezioni
sottoelencate: 
      A.I.C. n. 027980010 - «30 mg compresse a  rilascio  modificato»
14 compresse; 
      A.I.C. n. 027980022 - «60 mg compresse a  rilascio  modificato»
14 compresse; 
      A.I.C. n. 027980034 - «20 mg compresse a  rilascio  modificato»
14 compresse; 
      A.I.C. n. 027980046 - «20 mg compresse  rivestite  con  film  a
rilascio modificato» 28 compresse; 
      A.I.C. n. 027980059 - «30 mg compresse  rivestite  con  film  a
rilascio modificato» 28 compresse; 
      A.I.C. n. 027980061 - «60 mg compresse  rivestite  con  film  a
rilascio modificato» 28 compresse. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in  viale  Certosa  n.  130  -  20156
Milano (MI) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.