Estratto determina AAM/PPA n. 2238 del 29 dicembre 2016
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II:
C.I.11.b), relativamente ai medicinali PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA
e PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ.
Numero di procedura: n. HU/H/xxxx/002/WS
E' autorizzato il Risk Management Plan, come previsto da Good
Pharmacovigilance Practice Modulo 5 per il quale e' richiesto un RMP
per ogni application, relativamente ai medicinali Perindopril e
Indapamide Krka e Perindopril e Indapamide Sandoz, nelle forme e
confezioni autorizzate.
Titolari AIC:
KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in
Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, Cap 8501, Slovenia (SI);
Sandoz S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio -
Varese, largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia, codice fiscale
00795170158.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.