Estratto provvedimento n. 858 del 29 dicembre 2016
Medicinale veterinario DRONTAL CUCCIOLO A.I.C. n. 102288
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102288026;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102288014.
Titolare A.I.C: Bayer S.p.a. viale Certosa n. 130 - 20156 Milano
(MI)
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB, B.111.1.b).1 - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito
per estensione della durata di conservazione del prodotto finito,
cosi' come confezionato per la vendita.
Variazione di tipo IB, modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito per estensione
della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima
apertura
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
modifica della durata di conservazione del prodotto finito,
cosi' come confezionato per la vendita, da «3 anni, per il prodotto
in confezione integra e correttamente conservato» a «Periodo di
validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5
anni»;
modifica per la durata di conservazione del prodotto finito
dopo la prima apertura da «dopo l'apertura il prodotto deve essere
consumato immediatamente e non conservato» a «Periodo di validita'
dopo prima apertura del confezionamento primario: 12 settimane».
Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.3 del RCP e le
relative sezioni dell'etichetta e del foglietto illustrativo sono
modificate come segue:
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 5 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 12 settimane.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.