AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Palonosetron Hikma» (17A01673) 
(GU n.58 del 10-3-2017)

 
 
 
         Estratto determina n. 333/2017 del 20 febbraio 2017 
 
    Medicinale: PALONOSETRON HIKMA. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do
Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo. 
    Confezione: 
      «250 microgrammi soluzione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 044902017 (in base 10) 1BU9N1 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: 30 mesi. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
      principio attivo: 
        50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); 
        ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi
di palonosetron (come cloridrato); 
      eccipienti: 
        mannitolo (E421); 
        disodio edetato; 
        sodio citrato (E331); 
        acido citrico monoidrato (E330); 
        sodio idrossido (per la regolazione del pH); 
        acido cloridrico (per la regolazione del pH) (E507); 
        acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produttori del principio attivo: 
      DMF holder address:  Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.,  5
Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; 
      Manufacturing site: Teva  Czech  Industries  s.r.o.  Ostravska'
29/305, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic. 
    Produttori responsabili del rilascio dei lotti: 
      Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH; 
      Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. 
    Produttori responsabili del controllo dei lotti: 
      Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH; 
      Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. 
    Produttori del prodotto finito: 
      Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH; 
      Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH; 
      Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Palonosetron Hikma» e' indicato negli adulti per: 
        la prevenzione della nausea e del vomito acuti,  associati  a
chemioterapia oncologica altamente emetogena, 
        la  prevenzione  della  nausea  e  del  vomito  associati   a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 
      «Palonosetron Hikma» e' indicato  nei  pazienti  pediatrici  di
eta' pari o superiore a 1 mese per: 
        la prevenzione della nausea e del vomito  acuti  associati  a
chemioterapia oncologica altamente emetogena  e  per  la  prevenzione
della nausea  e  del  vomito  associati  a  chemioterapia  oncologica
moderatamente emetogena. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «250 microgrammi soluzione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro
da 5 ml; A.I.C. n. 044902017 (in base 10) 1BU9N1 (in base 32); classe
di rimborsabilita': H; prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  €  57,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06. 
    Sconto  obbligatorio  alle  strutture  pubbliche  sul  prezzo  ex
factory come da condizioni negoziali. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Palonosetron Hikma» e' classificato, ai  sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Palonosetron  Hikma»  e'  la   seguente:   medicinali   soggetti   a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.