Estratto determina AAM/PPA n. 197 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.2.b) - Aggiornamento
di RCP e foglio illustrativo in linea con il medicinale di
riferimento. Adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA, nelle seguenti forme e
confezioni:
037549019 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da
2 ml;
037549021 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale in vetro da
2 ml;
037549033 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
2 ml;
037549045 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 2 ml;
037549058 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da
4 ml;
037549060 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale in vetro da
4 ml;
037549072 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
4 ml;
037549084 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 4 ml.
Procedure: DK/H/0858/001/II/029.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.