Estratto determina AAM/PPA n. 200 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei paragrafi.
4.2, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo, per
aggiornamento delle reazioni avverse (ADR) a seguito dei dati di
post-marketing; modifica dei paragrafi 4.6, 5.1 e 5.3 a seguito di
dati bibliografici; testo aggiornato al par. 5.2 relativamente agli
studi di cancerogenicita'; modifiche editoriali ai paragrafi 6.1 e 9
del RCP e corrispondenti sezioni del FI ed etichette relativamente al
medicinale «FINACEA», nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 036818019 - «15% gel» 5 g gel in tubo Al;
A.I.C. n. 036818021 - «15% gel» 30 g gel in tubo Al;
A.I.C. n. 036818033 - «15% gel» 50 g gel in tubo Al.
Procedure: AT/H/xxxx/WS/015.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.