Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Doc Generici». (17A01762)(GU n.58 del 10-3-2017)
Estratto determina PPA n. 215 del 22 febbraio 2017 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b - Introduzione di un nuovo produttore della sostanza attiva travoprost: Delta Biotech S.A. - Armenia 3881, Carapachay Vicente Lopez Pcia. Buenos Aires (Argentina), che ha a sostegno un ASMF: Applicant's Part version: TV/05/2015-07 - Restricted Part version: TV/05/2015-07, relativamente alla specialita' medicinale TRAVOPROST DOC GENERICI ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/2189/001/II/003. Titolare AIC: Doc Generici S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.