Estratto determina IP n. 175 del 28 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINTONAL
0,25 mg comprimidos 20 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 58229 C.N. 985911-4 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: Sintonal «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 045193012 (in base 10) 1C35TN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato,
cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, 51 - loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SINTONAL «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 045193012.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Sintonal «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 045193012.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.