Estratto determina IP n. 186 del 6 marzo 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORM
0,25 mg - Tabletten 10 tabletten dall'Austria con numero di
autorizzazione 1-18220 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma.
Confezione: «Lendorm» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice
A.I.C. n. 045095015 (in base 10) 1C0637 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio
glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lendorm» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice
A.I.C. n. 045095015, classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lendorm» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice
A.I.C. n. 045095015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.