Estratto determina AAM/PPA n. 319/2017 del 27 marzo 2017
Medicinale: PARACETAMOLO B. BRAUN;
confezioni:
A.I.C. n. 040798 011 «10 mg/ml soluzione per infusione» 10
flaconi in ldpe da 50 ml;
A.I.C. n. 040798 023 «10 mg/ml soluzione per infusione» 10
flaconi in ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040798 035 «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
fiale ldpe da 10 ml;
titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG;
procedura: decentrata DE/H/3084/001/R/001,
con scadenza il 30 aprile 2016 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il foglio illustrativo
ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.