Estratto provvedimento n. 113 del 7 marzo 2017
Medicinale veterinario PRID DELTA 1,55 g sistema a rilascio
intra-vaginale per bovini.
Confezioni: A.I.C. n. 104210.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni 15 -
20864 Agrate Brianza (MB), Italia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/0215/001/IB/010/G.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto:
la modifica della composizione quali-quantitativa dei sacchetti
contenenti 1 dispositivo o 10 dispositivi, ora sacchetto in
poliestere/alluminio/polietilene;
la modifica della forma del sacchetto contenente 1 dispositivo,
ora rettangolare;
la modifica della formula del dispositivo, ora:
progesterone 1,55 g;
etilvinilacetato 12,45 g;
poliamide 6,6 g;
cordino in plastica;
la modifica delle specifiche al rilascio e a fine validita' del
prodotto finito, relativamente all'aspetto, alle dimensioni del
sacchetto contenente 10 dispositivi;
la modifica delle specifiche in-process e dei relativi limiti;
eliminazione di test in-process relativo all'aspetto visivo.
La variazione sopra indicata comporta la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, come di seguito indicato:
3. Forma farmaceutica
Sistema a rilascio intra-vaginale.
Dispositivo triangolare biancastro con cordino.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Uso vaginale.
1,55 g di progesterone/animale per 7 giorni.
Usando un applicatore, inserire un dispositivo nella vagina
dell'animale. Il dispositivo intra-vaginale deve rimanere inserito
per 7 giorni.
In bovine cicliche, il dispositivo deve essere usato in
combinazione con una prostaglandina, iniettata 24 ore prima di
rimuovere il dispositivo.
In bovine non cicliche, un'iniezione di una prostaglandina deve
essere praticata 24 ore prima di rimuovere il dispositivo e
un'iniezione di eCG deve essere praticata al momento della rimozione.
Procedura di disinfezione: l'applicatore deve essere pulito e
disinfettato con una soluzione asettica non irritante prima e dopo
l'uso e tra ogni applicazione su ogni singolo animale.
Modalita' d'uso ed inserimento dell'applicatore:
Piegare il dispositivo prima di inserirlo nell'applicatore.
Assicurarsi che il cordino sia nel solco apposito.
Lubrificare leggermente l'estremita' dell'applicatore con un
lubrificante per uso ostetrico-ginecologico.
Pulire la vulva prima di inserire delicatamente l'applicatore
nella vagina.
Una volta che l'applicatore ha raggiunto il fondo della vagina,
liberare il dispositivo facendo pressione sullo stantuffo. Rimuovere
delicatamente l'applicatore ed assicurarsi che il cordino del
dispositivo fuoriesca dalla vulva.
Rimozione: rimuovere 7 giorni dopo l'inserimento tirando
delicatamente l'apposito cordino.
Fase dell'inseminazione: gli animali devono essere inseminati 56
ore dopo la rimozione del dispositivo.
Il dispositivo si intende solo per uso singolo.
6.1 Elenco degli eccipienti:
Etilvinilacetato;
Poliammide;
Cordino in plastica.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Materiale del confezionamento primario
Sacchetto rettangolare in poliestere/alluminio/polietilene.
Confezioni:
scatola di cartone contenente 10 sacchetti da un dispositivo;
scatola di cartone contenente 25 sacchetti da un dispositivo;
scatola di cartone contenente 100 sacchetti da un dispositivo;
scatola di cartone contenente 1 applicatore e 25 sacchetti da un
dispositivo;
scatola di cartone contenente 50 sacchetti da un dispositivo;
scatola di cartone contenente 1 applicatore e 50 sacchetti da un
dispositivo;
scatola in polietilene contenente 50 sacchetti da un dispositivo;
scatola in polietilene contenente 1 applicatore e 50 sacchetti da
un dispositivo;
sacchetto contenente 10 dispositivi.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
10 Data di revisione del testo: febbraio 2017.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.