Estratto determina IP n. 169 del 28 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BILASKA 20
mg, comprime' 30 comprimes blister MVC/Aluminium/PVAC dalla Francia
con numero di autorizzazione 34009 499 137 0 1 con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre
Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA.
Confezione: «Bilaska» «20 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/Al - codice A.I.C.: 045088010 (in base 10) 1BZZ8B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Bilastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato
(tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della
rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Bilaska» «20 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/Al - codice A.I.C.: 045088010; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Bilaska» «20 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/Al - codice A.I.C.: 045088010; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.