Estratto determina AAM/PPA n. 285/2017 del 21 marzo 2017
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.e) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. La modifica riguarda un principio attivo biologica o una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente
al medicinale FEIBA, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024744043 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino
solvente da 20 ml;
A.I.C. n. 024744056 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino
solvente da 20 ml;
A.I.C. n. 024744068 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow;
A.I.C. n. 024744070 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow.
Introduzione dello stabilimento di Rieti - Baxter Manufacturing
S.p.a., quale sito alternativo per la produzione di «Feiba» eluato
(principio attivo).
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH, con sede legale e
domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 - Vienna-Austria (Austria).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.