Decreto n. 51 del 14 aprile 2017
Procedura decentrata n. UK/V/0604/001/DC.
Medicinale veterinario OTOXOLAN gocce auricolari, sospensione per
cani Marbofloxacina/Clotrimazolo/Desametasone acetato.
Titolare A.I.C.: la societa' KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento KRKA,
d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia e lo
stabilimento TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven 27472
Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola con un flacone da 10 ml - A.I.C. n. 104990015;
scatola con un flacone da 20 ml - A.I.C. n. 104990027;
scatola con un flacone da 30 ml - A.I.C. n. 104990039.
Composizione: 1 ml di sospensione contiene:
principi attivi: marbofloxacina 3,0 mg; clotrimazolo 10,0 mg;
desametasone acetato 1,0 mg; (pari a Desametasone 0,9 mg);
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche: trattamento per l'otite esterna di
origine rispettivamente sia batterica che fungina dovuta a batteri
sensibili alla marbofloxacina, e funghi specialmente Malassezia
pachydermatis sensibili al clotrimazolo.
Il prodotto deve essere utilizzato in basa a test di
sensibilita'.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18
mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.