Estratto determina AAM/PPA n. 372/2017 del 10 aprile 217
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «FOSFOMICINA MYLAN», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 037994011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
1 bustina;
A.I.C. n. 037994023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
2 bustine;
aggiornamento dell'ASMF (versione AIN/2015/2499) del produttore
Clarochem Ireland Ltd riguardante il principio attivo Fosfomicina
Trometamolo.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.