Estratto determina AAM/PPA n. 419/2017 del 21 aprile 2017
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni di tipo II:
B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o
l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella
fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere
un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia
del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, B.I.a.3.e)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La scala per
un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita
senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una
linea), relativamente al medicinale «GONASI HP», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita di
solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
introduzione dello step di nanofiltrazione per le fasi di
purificazione del hCG crudo all'interno del processo di purificazione
condotto presso il sito registrato - IBSA Institut Biochimique SA -
Cadempino (Svizzera);
aggiunta di una nuova dimensione del lotto dell'intermedio di
processo crude hCG sottoposto a purificazione, pari a sette volte
della dimensione attualmente approvata.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale
10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di
Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.