Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Molteni» (17A03521)(GU n.126 del 1-6-2017)
Estratto determina AAM/PPA n. 484 del 4 maggio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROPIVACAINA MOLTENI, nelle forme e confezioni «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, «7.5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Frazione Granatieri-Scandicci - Firenze (FI), strada statale 67 - Tosco Romagnola, cap 50018, Italia, codice fiscale 01286700487; confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 038920106 (in base 10) 153RY4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; composizione: 1 ml di soluzione per iniezione contiene: principio attivo: Ropivacaina Cloridrato 5 mg; confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 038920118 (in base 10) 153RXB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; composizione: 1 ml di soluzione per iniezione contiene: principio attivo: Ropivacaina Cloridrato 2 mg; confezione: «7.5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 038920120 (in base 10) 153RXQ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; composizione: 1 ml di soluzione per iniezione contiene: principio attivo: Ropivacaina Cloridrato 7.5 mg; confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 038920132 (in base 10) 153RXS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; composizione: 1 ml di soluzione per iniezione contiene: principio attivo: Ropivacaina Cloridrato 10 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.