Estratto determina AAM/PPA n. 475/2017 del 4 maggio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.h.1.a)
Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per
gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Studi relativi alle fasi di
fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti
avventizi, relativamente al medicinale PLACENTEX, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 004905117 - «0,75 mg/ml collirio» 1 flacone
contagocce 10 ml;
A.I.C. n. 004905129 - «5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5
fiale 3 ml;
A.I.C. n. 004905131 - «0,08% crema» tubo 25 g;
A.I.C. n. 004905143 - «0,75 mg/3 ml soluzione cutanea» 10 fiale
3 ml;
A.I.C. n. 004905156 - «2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5
fiale 3 ml.
Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione della
sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2).
Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l. (codice fiscale 00069630085) con
sede legale e domicilio fiscale in via Bussana Vecchia, 32 - 18038
San Remo - Imperia (IM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 101
del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.