Estratto determina AAM/PPA n. 512/2017 del 9 maggio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: C.I.11.b)
Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione
all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso
il piano di gestione dei rischi - Attuazione di una o piu' modifiche
che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia
necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita'
competente*, relativamente ai medicinali «ORUDIS» e «LIOTONDOL»,
nelle forme e confezioni:
«Orudis»:
A.I.C. n. 023183130 - «5% gel» tubo da 30 g;
A.I.C. n. 023183142 - «5% gel» tubo da 50 g;
«Liotondol»:
A.I.C. n. 036929014 - «2,5 % gel» 1 tubo da 50 g.
Introduzione del Risk Management Plan (versione 1.0): la
variazione viene presentata come worksharing (FI/H/xxxx/WS/25).
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B,
20158 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.